2024年11月21日至22日,农业农村部畜牧兽医局组织监督检查专家组对山东伟德bv1946动物疫苗有限公司实施兽药临床试验质量管理规范(兽药GCP)现场监督检查。此次检查项目为猪安全性试验(兽用生物制品)和有效性试验(兽用生物制品)、水貂安全性试验(兽用生物制品)和有效性试验(兽用生物制品)。
专家组对检测实验室、动物实验室、GCP办公室、GCP档案室以及动物试验基地等进行了实地考察,并对兽药GCP机构的组织架构组成、兽药GCP法规的符合性、体系运行情况以及实验室检测和动物实验技术操作水平等依次实施检查。
随后,专家组对机构成员以及项目负责人进行了严格的兽药GCP应知应会知识考核,现场提问主要试验人员有关兽药临床试验的各种问题。经过全方位详细认真的检查,专家组认为山东伟德bv1946动物疫苗有限公司兽药GCP机构部门设置规范合理,设施设备完善,管理体系较规范,人员素质良好,符合兽药GCP运行条件,申报的猪用生物制品临床试验项目和水貂用生物制品临床试验项目均符合兽药GCP要求。
在肯定了山东伟德bv1946动物疫苗有限公司近年来开展的兽药临床试验工作的同时,专家组特别指出,机构需加强对兽药GCP监督检查条款的领悟,严格日常监督和管理,稳步推进工作,对需要进一步完善的事项提出了宝贵的建议及意见。
接下来,伟德bv1946将继续秉承“坚定不移地增加客户价值”的发展原则,不辜负主管部门和广大客户的期望,不断学习、完善和提升,秉承科学与伦理的原则与要求,持续推进兽药GCP的实施,确保兽药的安全性和有效性,为动保业的健康发展保驾护航!